Projekty > STULONG > Metodika

 

Projekt STULONG – metodika

1  Úvod

V první polovině sedmdesátých let dvacátého století byl v tehdejším Československu připraven projekt rozsáhlé epidemiologické studie primární prevence aterosklerózy, nazvaný Národní preventivní multifaktoriální studie srdečních infarktů a cévních mozkových příhod. Koordinujícím pracovištěm byl Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM) v Praze 4. Studie byla plánována jako dlouhodobá a bylo do ní zapojeno šest pracovišť z českých zemí i ze Slovenska. Několikaleté sledování v rámci studie však nakonec uskutečnila pouze 2 pracoviště, a to IKEM (pod vedením Widimského a Geizerové) a pracoviště Lékařské fakulty UK v Plzni (pod vedením Šimon a Rosolové). Po několika letech byla studie na obou pracovištích ukončena.

Skutečně longitudinální studie probíhala pouze na pracovišti II. interní kliniky 1. lékařské fakulty UK a Všeobecné fakultní nemocnice v Praze 2 (v začátku studie Fakulta všeobecného lékařství UK a Fakultní nemocnice I) – pod vedením Boudíka, Tomečkové-Suntychové a Bultase. Studie trvala více než 20 let. Z původně primárně preventivní studie byla část mužů, kteří v průběhu studie onemocněli aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (KVO), sledována dále na klinice v rámci sekundární prevence.

Většina dat byla převedena do elektronické podoby v rámci evropského projektu Managing Uncertainity in Medicine programu Copernicus na pracovišti EuroMISE (Evropského centra medicínksé informatiky, statistiky a epidemiologie).

Uvádíme základní informace o cílech studie, metodice sběru dat a jejich základním zpracovávání.

topMenutop

2  Cíle studie

  1. Zjistit prevalenci rizikových faktorů aterosklerózy v populaci všeobecně považované za nejvíce ohroženou možnými komplikacemi aterosklerózy, tj. u mužů středního věku.
  2. Sledovat vývoj těchto rizikových faktorů a jejich vlivu na zdravotní stav vyšetřených mužů, zejména s ohledem na výskyt aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění.
  3. Sledovat vliv komplexní intervence rizikových faktorů na jejich vývoj a na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
  4. Po 10–12 letech trvání studie porovnat profil rizikových faktorů a zdravotní stav mužů původně bez rizikových faktorů aterosklerózy se skupinou mužů s rizikovými faktory od počátku sledování.

topMenutop

3  Výběr populace

Z volebních seznamů v Praze 2 byli v roce 1975 vybráni muži, narození v letech 1926–1937 a bydlící ve zdravotních obvodech č. 1, 2, 14–27 v Praze 2.

V pozvánce na vyšetření byl stručně vysvětlen důvod vyšetření, jak bude probíhat první vyšetření a další sledování a požádáno o spolupráci. V té době ještě nebyl vyžadován informovaný písemný souhlas respondenta. Pokud se muž dostavil na naši pozvánku k vyšetření, považovali jsme to za jeho dostatečný souhlas s vyšetřením, sledováním i dalším zpracováním získaných údajů.

Při prvním vyšetření jsme pak mužům vysvětlili případné nejasnosti a zodpověděli jejich otázky.

Pokud se muž nedostavil k vyšetření na první pozvání, zaslali jsme mu pozvánku znovu, maximálně ještě 2×. Vstupní vyšetření mužů byla provedena v letech 1976–1979.

topMenutop

4  Protokol studie

Naše studie začínala jako součást multicentrické studie, jejímž koordinátorem byl Institut Klinické a experimentální medicíny v Praze 4 viz úvod.

Vstupní vyšetření mužů, stanovení rizika mužů, jejich zařazení do skupin k dalšímu sledování i další sledování se konala podle předem daného protokolu IKEM. Sami jsme protokol dodržovali po celou dobu sledování.

topMenutop

5  Definice rizikových faktorů na začátku studie

Později jsme zařadili další laboratorní vyšetření (níže jsou uvedeny i jejich hraniční hodnoty):

Stanovení rizika hypertenze nebo hyperlipemie: Nadhraniční hodnoty TK musely být nejméně dvě ze tří měření (2 měření při vstupním vyšetření, k eventuálnímu třetímu měření byl muž pozván za 3–6 týdnů po vstupním vyšetření). Podobně i u hodnot lipidů musely být dvě nadhraniční hodnoty pro zařazení do rizika: pokud byla zjištěna při prvním vyšetření nadhraniční hodnota lipidů, byl muž pozván ke kontrolnímu odběru za 6–12 týdnů, pokud byla jen jedna hodnota z těchto dvou měření zvýšená, byl muž pozván ke třetímu odběru za dalších 3–6 týdnů. Riziko hypertriglyceridemie jsme při vstupním vyšetření neuplatňovali, ale k jeho stanovení bylo rovněž nutné opakované vyšetření žilní krve.

topMenutop

6  Metodika vstupního vyšetření

Ke vstupnímu vyšetření se dostavilo 1 419 mužů z původně 2 370 mužů pozvaných.

Vstupní vyšetření začínalo pohovorem a vyplněním dotazníku lékařem. V dotazníku byly uvedeny základní administrativní údaje o vyšetřovaném muži, stupeň nejvýše dosaženého vzdělání, údaje o postavení a zodpovědnosti v zaměstnání, základní životní návyky – pohybová aktivita, kouření, pití alkoholu. Údaje z rodinné a osobní anamnézy byly zaměřeny především na prodělaná KVO, údaje o přítomnosti či nepřítomnosti a o typu bolesti na hrudi a v dolních končetinách a o dušnosti s určením jejího stupně. Součástí vstupního vyšetření bylo samozřejmě i základní fyzikální vyšetření včetně změření tlaku krevního, základní antropometrické vyšetření – hmotnost, výška, kožní řasy nad musculus triceps a nad musculus subscapularis. Byla provedena registrace dvanáctisvodového elektrokardiogramu (EKG), odebrána žilní krev nalačno k základnímu laboratornímu vyšetření a bylo provedeno chemické vyšetření moče papírkovou metodou. V případě nutnosti byla provedena další vyšetření, např. zátěžový test bicyklovou ergometrií k přesné diagnostice bolestí na hrudi.

U každého z nich byly zjišťovány hodnoty 244 atributů. Podrobnosti o jednotlivých atributech najdete zde.

topMenutop

7  Rozdělení mužů k dlouhodobému sledování

Rozdělení mužů pro další sledování bylo provedeno podle přítomnosti či nepřítomnosti RF, podle celkového zdravotního stavu a podle nálezu na EKG křivce. Tato kriteria rozdělila muže na 3 skupiny, označené písmeny NS (normální), RS (riziková), PS (patologická):

NS = skupina mužů bez přítomnosti RF tak, jak byly definovány výše, bez manifestního KVO , bez jiného závažného onemocnění, které by nedovolilo jejich alespoň desetileté sledování a bez patologického nálezu na EKG křivce.

RS = skupina mužů s alespoň jedním RF tak, jak byly definovány výše (pozitivní rodinná anamnéza, kouření, TH, hypercholesterolemie, obezita), bez manifestního KVO, bez jiného závažného onemocnění, které by nedovolilo jejich alespoň desetileté sledování a bez patologického nálezu na EKG křivce.

PS = skupina mužů s manifestním KVO nebo jiným závažným onemocněním, které by nedovolilo jejich sledování po dobu alespoň 10 let (např. maligní onemocnění, pokročilé jaterní či ledvinné selhání, závažná nervová či psychická porucha, která bránila dlouhodobé spolupráci pacienta s naším pracovištěm). Do patologické skupiny byli podle protokolu zařazeni i muži s DM, léčení perorálními antidiabetiky či inzulínem a dále muži s patologickým nálezem na EKG křivce – Minnesotské hodnocení, kódy:

1–1,2 – kmit Q ≥ 0,04 vt. V některém ze svodů I, II, V1-6;
4–1 – horizontální nebo šikmo dolů klesající deprese úseku ST ≥ 1 mm v některém ze svodů I, II, VL, V1-6;
5–1 – negativní T = 5 mm v některém ze svodů I, II, V2-6, nebo ve svodu VL, je-li R = 5mm nebo ve svodu VF, je-li nízké QRS;
6–1 – síňokomorová blokáda III. stupně;
7–1 – blokáda levého raménka Tawarova;
8–1 – četné polytopní komorové ES (více než 10 % z registr. cyklů),
8–3 – fibrilace nebo flutter síní.

Riziková skupina – RS – byla dále randomizovaně rozdělena na dvě podskupiny, označené RSI (riziková skupina intervenovaná) a RSK (riziková skupina kontrolní). Rozdělení bylo provedeno podle čísla zdravotního obvodu, ve kterém muž bydlel: muži ze zdravotního obvodu se sudým číslem byli zařazeni do RSI, muži ze zdravotních obvodů s lichým číslem byli zařazeni do RSK Při vstupním vyšetření nebyl ve věku, socioekonomických ukazatelích ani ve výskytu RF významný rozdíl mezi původně RSI a RSK.

topMenutop

8  Metodika dlouhodobého sledování

Další sledování mužů bylo protokolem dáno podle rozdělení mužů do skupin, jak bylo uvedeno výše:

NS – 10 % mužů této skupiny bylo sledováno nejméně 1× ročně jako muži rizikové skupiny. U těchto mužů byla podobně jako v rizikové skupině zahájena intervence, pokud byl u nich zjištěn a potvrzen ovlivnitelný RF (hyperlipemie, arteriální hypertenze). Ostatní muži N skupiny byli pozváni ke kontrolnímu vyšetření po 10–12 letech.

RSI – intenzivní komplexní intervence RF na II. interní klinice 1. LF a VFN. Tito muži byli zváni na kontroly nejméně 2× ročně, při zahájení farmakologické intervence byli zváni podle potřeby častěji.

RSK – muži této skupiny dostali po vstupním vyšetření krátkou písemnou zprávu s výsledky laboratorního vyšetření a popisem EKG s tím, aby tuto zprávu předali svému obvodnímu nebo závodnímu lékaři. Případná intervence RF byla ponechána zcela na rozhodnutí těchto lékařů (z etických důvodů nebylo možno vytvořit zcela „kontrolní“ skupinu mužů, kteří by i při zjištěných ovlivnitelných RF byli ponecháni bez jakékoliv péče).

PS – muži této skupiny byli podle protokolu z dalšího sledování vyloučeni.

Kontrolní dotazník jsme vyplňovali u mužů obou RS a u sledovaných mužů NS (NSS) 1× ročně. V dotazníku jsme vyplňovali podobné údaje jako při vstupním vyšetření (viz výše) a změny proti předchozímu vyplněnému dotazníku. Údaje o současné medikaci byly zaměřeny na antihypertenziva a hypolipidemika, ostatní léčbu jsme uváděli jen v poznámce. Měření kožních řas jsme po 2–3 letech od začátku studie přestali provádět.

Zaznamenávali jsme všechna závažnější onemocnění a operace od minulého vyplněného dotazníku. Při sdělení o prodělaných KVO jsme žádali zdravotnická zařízení o zaslání opisu zprávy k potvrzení či vyloučení onemocnění, jak nám je sdělil vyšetřovaný muž. Bylo-li v určitém roce studie u muže z RS nebo NSS zjištěno aterosklerotické KVO (ICHS, CMP, ICHDK), byl vyřazen z původní skupiny a dále sledován na klinice v rámci sekundární prevence aterosklerotických onemocnění. V dalších letech jsme s tímto mužem nevyplňovali kontrolní dotazník. Sledovaná KVO jsou v Mezinárodní klasifikaci nemocí (9. verze – 1978) kódována čísly 410–414, 426–428, 431, 433–436 a 440, resp. v 10. verzi (1992) kódy I20–I25, I61, I63–I67 a I70.

Podrobnosti o jednotlivých atributech najdete zde.

topMenutop

9  Intervence rizikových faktorů aterosklerózy

Intervence byla klíčovým problémem celé studie, snažili jsme se optimalizovat a upravit ovlivnitelné RF. Základem intervence po celou dobu studie bylo nefarmakologické ovlivňování. Farmakologickou intervenci bylo možno ve větší míře uplatňovat až v posledních letech.

1. nefarmakologická intervence – pohovory o životosprávě, tj. stravování, fyzické aktivitě, vhodnosti, resp. nutnosti zanechat kouření a snížit hmotnost. Pohovory s muži se opakovaly při každé návštěvě a kromě obecných pokynů byly vždy zaměřeny na konkrétní RF daného muže.

2. farmakologická intervence – léčba arteriální hypertenze a hyperlipoproteinemií – byla v počátcích studie velmi omezená. Farmakoterapii jsme ordinovali s přihlédnutím k celkovému riziku daného muže a k jeho případným dalším chorobám.

Intervencí byl zřejmě i jen fakt pravidelných kontrol u lékaře, pokud pacientvěděl, proč je na kontrolu zván, jaké parametry jsou u něho sledovány a jaké hodnoty těchto parametrů by měl mít.

Tisk stránky

Projekty > STULONG > Metodika

 

Mail to: webmaster ;   datum poslední aktualizace: 22. 10. 2003